Хлорэтта табл. п/о пленочной 2 мг+0.03 мг 21 шт.

Владелец регистрационного удостоверения:
БИННОФАРМ ГРУПП, ООО (Россия)
Произведено:
Laboratorios LEON FARMA, S.A. (Испания)
Контакты для обращений:
БИННОФАРМ ГРУПП ООО (Россия)
Код ATX: G03AA15 (Хлормадинон и этинилэстрадиол, фиксированные комбинации)
Активные вещества
этинилэстрадиол (ethinylestradiol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
хлормадинон (chlormadinone) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту Хлорэтта® 
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг+0.03 мг: 21 или 63 шт.
РУ: ЛП-№(010261)-(РГ-RU) от 21.05.25 - Действующее
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Хлорэтта®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые двояковыпуклые; на разломе таблеток видно ядро белого цвета, окруженное одним слоем оболочки.

                                                                   1 таб.
хлормадинона ацетат                               2 мг
этинилэстрадиол микронизированный 0.03 мг

Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К30 (поливинилпирролидон), магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза (E464), титана диоксид (E171), макрогол, тальк (E553b), краситель железа оксид красный (E172).

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами
Фармако-терапевтическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы; гормональные контрацептивы системного действия; гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации
Фармакологическое действие
Препарат Хлорэтта® комбинированный пероральный низкодозированный контрацептивный препарат.

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Контрацептивный эффект комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов: подавления овуляции, повышения вязкости цервикальной слизи (в результате чего затрудняется прохождение сперматозоидов через цервикальный канал), пролиферации и секреторной трансформации эндометрия (препятствующих имплантации оплодотворенной яйцеклетки). Входящий в состав препарата прогестаген, хлормадинон, обладает антиандрогенными свойствами.

Его действие основано на способности замещать андрогены специфических рецепторов, предотвращая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1 (0.291-0.698), в зависимости от того, насколько тщательно женщина соблюдает режим приема препарата).

Клиническая эффективность

В ходе клинических исследований применения комбинации, содержащей 2 мг хлормадинона ацетата и 0.03 мг этинилэстрадиола, в течение максимум 2 лет у 1655 женщин на протяжении более 22000 циклов было зарегистрировано 12 беременностей. В 7 случаях было отмечено влияние следующих факторов в период оплодотворения яйцеклетки: ошибки в приеме препарата; сопутствующие заболевания, сопровождающиеся тошнотой или рвотой; или одновременное применение с лекарственными препаратами с известным снижающим контрацептивный эффект действием.
В клинических исследованиях было показано, что уже в первом цикле после прекращения приема хлормадинона и этинилэстрадиола восстанавливаются условия, благоприятные для зачатия.

Данные доклинической безопасности

Эстрогены обладают низкой острой токсичностью. Вследствие выраженных различий между видами экспериментальных животных, а также различий, существующих между животными и человеком, результаты исследований эстрогенов на животных имеют ограниченную прогностическую ценность для человека. Этинилэстрадиол - синтетический эстроген, часто используемый в пероральных контрацептивах. Лабораторные исследования на животных показали, что даже в относительно низких дозах он обладает эмбриолетальным действием; у приплода мужского пола наблюдались аномалии развития органов мочеполовой системы и признаки феминизации. Эти эффекты рассматриваются как видоспецифичные.

Было показано, что хлормадинона ацетат обладает эмбриолетальным действием при введении кроликам, крысам и мышам. Также наблюдалось тератогенное действие у кроликов при введении эмбриотоксичных доз и у мышей при самых низких исследуемых дозах (1 мг/кг/сут). Значимость полученных данных в отношении применения препарата у людей не установлена.

В ходе стандартных доклинических исследований безопасности, изучавших хроническую токсичность, генотоксичность и онкогенный потенциал препарата, не было выявлено особых рисков для человека, за исключением тех, что уже описаны в других разделах общей характеристики лекарственного препарата.

Фармакокинетика
Хлормадинона ацетат (ХМА)

Всасывание

После приема ХМА быстро и практически полностью всасывается. Системная биодоступность ХМА высокая, поскольку он не подвергается первичному метаболизму в печени. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч.

Распределение

Более 95% ХМА связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. ХМА не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны, или с глобулином, связывающим кортизол. ХМА накапливается преимущественно в жировой ткани.

Метаболизм

Различные процессы восстановления, окисления и связывания с глюкуронидами и сульфатами приводят к образованию множества метаболитов. Основными метаболитами в плазме крови являются 3-альфа- и 3-бета-гидрокси-ХМА с T1/2, существенно не отличающимся от неметаболизированного ХМА. 3-гидрокси-метаболиты имеют антиандрогенную активность, схожую с активностью самого ХМА. В моче метаболиты содержатся в основном в форме конъюгатов. После ферментативного расщепления основным метаболитом становится 2-альфа-гидрокси-ХМА, также образуются 3-гидрокси-метаболиты и дигидроксиметаболиты.

Выведение

Средний T1/2 ХМА из плазмы крови составляет примерно 34 ч после однократного приема и около 36-39 ч после многократного применения. После приема внутрь ХМА и его метаболиты выводятся приблизительно в равных количествах как почками, так и через кишечник.

Этинилэстрадиол (ЭЭ)

Всасывание

ЭЭ быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь, достигая Cmax в плазме крови через 1.5 ч. Вследствие пресистемного связывания и метаболизма в печени абсолютная биодоступность составляет лишь около 40%, показывая сильную индивидуальную вариабельность (20-65%).

Распределение

Имеющиеся в литературе сведения о концентрации ЭЭ в плазме крови сильно варьируют.

Около 98% ЭЭ связывается с белками плазмы крови, практически исключительно с альбумином.

Метаболизм

Как и естественные эстрогены, ЭЭ биотрансформируется через гидроксилирование ароматического кольца (посредством системы цитохрома Р450). Основным метаболитом является 2-гидрокси-ЭЭ, который трансформируется до других метаболитов и конъюгатов. ЭЭ подвергается пресистемному связыванию как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. В моче определяются в основном глюкурониды, а в желчи и плазме крови - сульфаты.

Выведение

Средний T1/2 ЭЭ из плазмы крови составляет приблизительно 12-14 ч. ЭЭ выводится почками и через кишечник в соотношении 2:3. ЭЭ-сульфат, выводимый с желчью после гидролиза кишечными бактериями, подвергается кишечно-печеночной циркуляции.

Показания препарата Хлорэтта®
пероральная контрацепция.
Перед назначением следует оценить наличие у женщины индивидуальных факторов риска тромбозов и тромбоэмболий, особенно венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК).
Режим дозирования
Препарат следует принимать внутрь. Таблетку, обозначенную соответствующим днем недели, следует извлечь из блистерной упаковки и проглотить целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Следует принимать по 1 таблетке ежедневно в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд, затем следует сделать 7-дневный перерыв. Через 2-4 дня после приема последней таблетки должно начаться менструальноподобное кровотечение. Одну таблетку следует принимать каждый день примерно в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд с последующим перерывом длиной в 7 дней между каждой упаковкой.

После окончания 7-дневного перерыва следует приступить к приему препарата из следующей упаковки, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.

Как следует начинать прием препарата Хлорэтта®

Если никакое гормональное контрацептивное средство не применялось в течение последнего менструального цикла

Прием препарата следует начинать в первый день менструального цикла (т. е. в первый день менструального кровотечения), согласно дню недели, указанному на упаковке препарата.

Далее следует принимать таблетки по порядку. Допускается начало приема препарата на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток препарата Хлорэтта® рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Если менструальное кровотечение началось на 5 дней раньше, женщине следует рекомендовать дождаться начала следующего менструального кровотечения, чтобы приступить к приему препарата.

При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов [комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря]

Начинать прием препарата рекомендуется на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или на следующий день после приема последней таблетки с гормонами из предыдущей упаковки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются. Прием препарата Хлорэтта® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или должен быть наклеен новый пластырь.

Переход от препаратов, содержащих только гестаген ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

Перейти с "мини-пили" на препарат Хлорэтта® можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема таблеток препарата Хлорэтта® необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

После самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре беременности

Начинать прием препарата Хлорэтта® можно сразу же. В этом случае применения дополнительных мер контрацепции не требуется.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре

Начинать прием препарата рекомендуется на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала приема препарата, необходимо сначала исключить беременность.

Период грудного вскармливания (см. раздел "Беременность и лактация")

Женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется принимать препарат Хлорэтта®.

После прекращения приема препарата Хлорэтта® текущий цикл может удлиниться примерно на одну неделю.

Рекомендации в случае пропуска приема препарата

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Нужно принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме препарата составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена.

В случае пропуска таблетки необходимо помнить:

Прием препарата Хлорэтта® никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
7 дней непрерывного приема препарата требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.
Соответственно, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов и интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов, женщине необходимо соблюдать следующие рекомендации.

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку незамедлительно, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующая таблетка принимается по обычной схеме. В течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможность наступления беременности.

Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, сразу же после окончания приема таблеток препарата Хлорэтта® следует начинать принимать таблетки из новой упаковки - т. е. без обычного 7-дневного перерыва. Вероятно, обычное кровотечение отмены не возникнет, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Однако во время приема таблеток из новой упаковки возможно появление прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений из влагалища. Если кровотечение отмены не возникнет после окончания приема таблеток из второй упаковки, то следует сделать тест на беременность.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки произошла рвота или была диарея, в зависимости от недели приема препарата следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше.

Как отсрочить начало менструальноподобного кровотечения

Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата без обычного 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в т.ч. до окончания упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться мажущие кровянистые выделения из влагалища и/или прорывные кровотечения. Возобновить прием препарата из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Как изменить день начала менструальноподобного кровотечения

Для того, чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться мажущие кровянистые выделения и/или прорывные кровотечения.

Особые группы пациенток

Женщины пожилого возраста

Препарат не показан для применения в период постменопаузы.

Дети

Препарат предназначен для применения только после наступления менархе.

Эффективность и безопасность применения комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет не установлены, данные отсутствуют.

Применение препарата противопоказано у детей.